Cromo ophta Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Natrii cromoglicas.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, dinatrii edetas dihydricum, sorbitolum (E420), natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii hydrogenophosphas dodecahydricus, aqua purificata.
1 ml Augentropfen enthalten insgesamt 1,94 mg Phosphat.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis enthält: Natrii cromoglicas 20 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Linderung der Symptome und Behandlung verschiedener Konjunktivitisformen wie z.B. saisonbedingte allergische Konjunktivitis, chronisch-allergische Konjunktivitis und Frühjahrs-Keratokonjunktivitis.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Kinder über 4 Jahre
Cromo ophta Sandoz Augentropfen in Monodosen: Pro Auge 4× tgl. 1–2 Tropfen (1 Ampulle für einmalige Behandlung beider Augen).
Eine regelmässige Anwendung und Einhaltung der Dosierung ist wichtig. Wenn möglich sollte die Behandlung vor der Allergenexposition begonnen werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Natrii cromoglicas oder einem der anderen Inhaltsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Relative Kontraindikationen
Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Vorsichtsmassnahmen
Während des Gebrauchs sollte eine Keimverschmutzung des Flascheninhalts vermieden werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen Augenbeschwerden generell nicht angezeigt.
Interaktionen
Interaktionen mit anderen Arzneistoffen sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Bei den nach lokaler Anwendung am Auge maximal erreichbaren Plasmaspiegeln sind jedoch unerwünschte Effekte auf den Fötus praktisch auszuschliessen.
Es ist nicht bekannt, ob Natrii cromoglicas mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Das Eintropfen von Cromo ophta Sandoz kann zu lokalen Reizungen führen. In diesem Fall kann Cromo ophta Sandoz die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Unerwünschte Wirkungen
Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) oder sehr selten (<1/10'000).
Augenerkrankungen
Ein leichtes Brennen oder Stechen unmittelbar nach Anwendung kann gelegentlich vorkommen. Selten sind andere lokale Reizerscheinungen aufgetreten.
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
In sehr seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es ist lediglich eine allgemeine medizinische Überwachung notwendig.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code:
S01GX01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Natriumcromoglicinsäure verhindert die Freisetzung der Mediatoren der allergischen Reaktion (z.B. Histamin, SRS-A) aus sensibilisierten Zellen. Die volle Wirksamkeit wird meistens nach 2–4 Wochen konsequenter Anwendung erreicht.
Pharmakokinetik
Absorption
Die systemische Absorption von Natrii cromoglicas nach Applikation am Auge ist sehr gering. Plasmaspiegel aus Tierversuchen (Kaninchen) zeigen, dass maximal 1% der Gesamtdosis systemisch zirkuliert. Beim Menschen liegt die kumulative Wiederfindungsrate im Urin (24 h) bei 1–2% der Tagesdosis.
Elimination
Der absorbierte Anteil wird schnell (Plasma-Clearance: 7–8,8 ml × min-1× kg-1) und unmetabolisiert etwa zu gleichen Teilen renal und biliär ausgeschieden.
Präklinische Daten
Es liegen keine präparatespezifischen, für die Anwendung relevanten Daten vor.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Aufgebrochene Einzeldosen nicht aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Haltbarkeit der Augentropfen beträgt nach dem Öffnen des Alubeutels 12 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
In der verschlossenen Originalpackung (Lichtschutz), bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Zulassungsnummer
53534 (Swissmedic)
Packungen
Cromo ophta Sandoz Augentropfen in Monodosen à 0,5 ml: 20 und 40. [D]
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG; Risch: Domizil: Rotkreuz
Stand der Information
August 2019